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北京昌平區(qū)注冊(cè)三類醫(yī)療器械

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最后更新: 2023-12-13 18:35
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 ?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

 ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù);
規(guī)定作出處理。

  第九十三條 未進(jìn)行器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正;拒不改正的,該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,并向社會(huì)公告;造成嚴(yán)重后果的,5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)器械臨床試驗(yàn),并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款,由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。


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