醫療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型??的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。隨著(zhù)人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會(huì )越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結構會(huì )不斷調整，功能也將更加多樣化，隨著(zhù)醫療器械市場(chǎng)容量不斷擴大，越來(lái)越多企業(yè)參與到醫療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售得業(yè)務(wù)中來(lái)，醫療器械二類(lèi)備案、醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可辦理條件成為這些企業(yè)必須重點(diǎn)畫(huà)圈的知識點(diǎn)。
三類(lèi)醫療器械是別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療??器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械