深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個(gè)醫療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供二、三類(lèi)醫療器械注冊證辦理，二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類(lèi)產(chǎn)品備案證、一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質(zhì)量體系GMP現場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

　　其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開(kāi)展，申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。

　　對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開(kāi)展，申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)應當提交以下資料：

　?。ㄒ唬┯匈Y質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；

　?。ǘ┚惩庾陨暾埲宋兄袊硟却砣宿k理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗”，代理人承諾書(shū)中應寫(xiě)明對應內容；

　?。ㄈ┥鲜鲑Y料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。

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