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北京醫(yī)療器械二類備案需要材料

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 21:00
最后更新: 2023-12-13 21:00
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醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國(guó)家重視了,如果想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司,也是要滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求的。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,把醫(yī)療器械分為:一類、二類、三類。

簡(jiǎn)單講就是經(jīng)營(yíng)一類不需要辦理備案或是許可證,經(jīng)營(yíng)二類需要辦理經(jīng)營(yíng)備案,經(jīng)營(yíng)三類需要辦理許可證。

現(xiàn)在常用的口罩、抗原等就屬于二類,如果要經(jīng)營(yíng)就需要辦理二類醫(yī)療器械備案。

給大家詳細(xì)介紹下二類醫(yī)療器械備案的要求和材料

要求比較比較簡(jiǎn)單:需要有一個(gè)醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的人員。

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

材料的話:法人身份信息、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、地址租賃合同等都是辦理二類備案的基本材料。

這里要注意辦理二類備案是要抽查的,營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址一定要和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址保持一致!


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