什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？在北京想要辦理都需要哪些流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批頒發(fā)，要求是：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下幾個(gè)條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)所、環(huán)境、設(shè)施設(shè)備；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

（3）符合下列要求之一：

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定要求，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的規(guī)章制度。

企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交哪些材料？下面，我們就為大家介紹一下：公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照；法定代表人身份證明文件；

法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明復(fù)印件；

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

公司章程，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（或者事業(yè)單位法人證書）；

驗(yàn)資報(bào)告和資產(chǎn)負(fù)債表；

企業(yè)章程、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明及人員結(jié)構(gòu)圖；

住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的情況說(shuō)明及平面圖，以及與申請(qǐng)事項(xiàng)相適應(yīng)的名稱、生產(chǎn)地址。

如何辦理醫(yī)療器械備案?怎么辦理三類醫(yī)療器械備案?

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 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!

醫(yī)療器械備案是指將醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性信息登記在相關(guān)監(jiān)督管理部門的備案系統(tǒng)中，以便監(jiān)督管理部門對(duì)其質(zhì)量和安全性進(jìn)行常態(tài)化監(jiān)督和管理。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械上市前必須進(jìn)行的一項(xiàng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理法定程序。本文將介紹如何辦理醫(yī)療器械備案，特別是三類醫(yī)療器械備案的辦理流程。