歐盟還規定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠(chǎng)需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。辦理醫療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。6、簽發(fā)證書(shū)——報告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認證證書(shū)。
歐盟CE認證是什么意思？

CE是一個(gè)縮略符號，有CE標志的產(chǎn)品表明符合歐洲規定的產(chǎn)品標準(Essential Re)，CE認證的意義在于證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。

選擇CE認證機構：

大多數企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價(jià)太昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來(lái)通過(guò)CE認證。

CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認證。通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以頒發(fā)CE認證的證書(shū)。

醫療電器CE認證具體流程是什么？

醫療器械CE認證辦理標準和流程介紹

醫療器械CE認證辦理標準和流程介紹醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。醫療產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規和EN標準：對于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求；（2）EN醫用電氣設備第1部分：安全通用要求及第1號修正；（3）EN醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；（4）EN醫用電氣設備第1部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。醫療器械CE認證程序、內容：歐盟把醫療產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。