1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)ye，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)ye中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員等其他相關(guān)申請條件。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

　　*階段：申請辦理：藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫(xiě)多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫(xiě)出現問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拘申）

　　第二階段：現場(chǎng)審查：即藥監部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，審核方式為現場(chǎng)提問(wèn)考核及現場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現沒(méi)有按照法律法規、規章制度實(shí)施的，審核將直接影響是否能通過(guò)審核，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）

　　第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監部門(mén)領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。