二類(lèi)醫療器械備案需要的資料有：1、申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執照。2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專(zhuān)業(yè)證明。3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。通常我們說(shuō)所的醫療器械主要包含了三大類(lèi)：一類(lèi)主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，無(wú)需備案。二類(lèi)醫療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械，需向當地食品藥品監督管理局進(jìn)行備案管理。三類(lèi)則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進(jìn)行嚴格控制的醫療器械，須向食品藥品監督管理局申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案條件如下：1、具備從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員。2、提供與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監督管理制度以及相適應的技術(shù)支持。

醫療三類(lèi)證是什么意思？

三證是指：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準字號的醫療器械注冊證。

醫療三類(lèi)證是什么意思？

三證是指：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準字號的醫療器械注冊證。

醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械注冊，是指