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第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍有：1、含需冷鏈運(yùn)輸貯存體外診斷試劑2、含不需冷鏈運(yùn)輸貯存體外診斷試劑3、不含體外診斷試劑4、含需冷鏈儲運(yùn)非體外診斷試劑類醫(yī)療器械百分之七八十的企業(yè)都是選擇不含體外診斷試劑，這個經(jīng)營范圍選擇具體看企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品而定。工商服務(wù)、財(cái)稅服務(wù)、資質(zhì)許可服務(wù)等多項(xiàng)企業(yè)服務(wù)。（詳詢朱老師：I59 OO 5ZO 7ZB）提交資料要求：根據(jù)企業(yè)申請的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，要求如下：A、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）1）備案表中“經(jīng)營場所情況”一欄要求：經(jīng)營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；2）需增加提交資料：①質(zhì)量管理人員是主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)學(xué)歷證書并在醫(yī)院從事檢驗(yàn)工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗(yàn)原件）。②符合企業(yè)實(shí)際的工作程序等文件目錄。B、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）1）備案表中“經(jīng)營場所情況”一欄要求：經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的學(xué)歷，大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。C、零售：第二類醫(yī)療器械辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達(dá)到100平2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)都是可以的3、產(chǎn)品注冊證