隨著(zhù)一類(lèi)醫療器械新興發(fā)展，尤其國家放開(kāi)一類(lèi)醫療器械，醫用冷敷貼、急救包、繃帶、急救毯等都是屬于一類(lèi)醫療器械。一類(lèi)市場(chǎng)需要很大找太平洋投資提供一系列解決方案，有場(chǎng)地和沒(méi)場(chǎng)地均能解決辦理一類(lèi)醫療器械備案！

需要提供的資料有：

1）第一類(lèi)醫療器械備案表，填寫(xiě)備案表要明確醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)編碼、型號規格、產(chǎn)品描述、預期用途等。

2）安全風(fēng)險分析報告，應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

3）產(chǎn)品技術(shù)要求，編寫(xiě)技術(shù)要求要按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》來(lái)編寫(xiě)。

4）產(chǎn)品檢驗報告，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

6．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及 小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿；

5）臨床評價(jià)資料，第一類(lèi)醫療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。臨床評價(jià)資料上應具有以上資料a詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如 后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。b詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。c詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標 人群的信息（如成人、兒童或新生兒）， 選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。d詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。e已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。f同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

其中2-5是比較難的，很多企業(yè)無(wú)法提供以上產(chǎn)品，可以找太平洋投資， 醫療器械認證咨詢(xún)培訓輔導機構確保企業(yè)快速拿到證書(shū),一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證,醫療器械認證流程,申報資料,全程一條龍服務(wù),

　　7．生產(chǎn)制造信息；

　　8．證明性文件(營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件)；

　　9.符合性聲明；

　　10.法定代表人授權委托書(shū)和經(jīng)辦人身份證原件及復印件。

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒(méi)有關(guān)系哦！來(lái)電的話(huà)有專(zhuān)業(yè)的人指導您，還猶豫什么呢?。?！