| 510k： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內(nèi)外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-15 03:20 |
| 最后更新： | 2023-12-15 03:20 |
| 瀏覽次數(shù)： | 211 |
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多大規(guī)模的企業(yè)可以申請510k？
上海角宿咨詢帶你揭秘多大規(guī)模的企業(yè)可以申請510k--小規(guī)模企業(yè)就可以申請。
FDA定義的小規(guī)模
企業(yè)是：包括其分支機構(gòu)的企業(yè)，在最近一個納稅年度，該企業(yè)的總收入和銷售額少于1億美元。（注；企業(yè)注冊費不享受減免的小企業(yè)費）
目前我們業(yè)務涉及企業(yè)可通過小規(guī)模資格減免的是510K申請的時候。減免后的評審費為3千多美金。
我們為企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)的步驟：
v 填寫鄧白氏申請表，申請企業(yè)鄧白氏
v 填寫小規(guī)模資質(zhì)申請表，簽字并蓋章
v 資料郵寄FDA進行評審
v 評審通過后獲得小規(guī)模資質(zhì)證書