2.1主機技術(shù)指標要求

以下指標依據(jù)YY 9706.274標準要求列出，若標準更新，申請人應引用當下現(xiàn)行標準。申請人要求若高于標準可按申請人要求執(zhí)行。

2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應明確不同條件下的氣體流量范圍及對應的氣體濕化輸出；

2.1.2被測氣體溫度監(jiān)護裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃，精度：≤±2℃；

2.1.3運行噪音（距設備1米）：≤50dB（A）；

2.1.4操作者可設置參數(shù)：應明確操作者可設置的參數(shù)，預期用于有創(chuàng)通氣治療的至少應包括患者端氣體溫度設置；

2.1.5參數(shù)鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定；

2.1.6預熱時間：應明ZUI大預熱時間；

2.1.7報警裝置（如適用）：如患者端超溫報警、患者端低溫報警、患者端低濕度報警、水量低報警或缺水報警、主機加熱模塊超溫報警，應符合YY 9706.108的規(guī)定。

2.2貯水箱性能指標要求（如有）

2.2.1貯水容量

    應明確ZUI大水位線的容量；

2.2.2接頭

    圓錐接頭應符合YY/T 1040.1接頭要求；

2.2.3ZUI大承受壓力

    應明確ZUI大承受壓力，持續(xù)3min，應無開裂現(xiàn)象；

2.2.4液體密封性

    加水至ZUI大水位線時，加入ZUI大承受氣壓，應無滲漏現(xiàn)象；

2.2.5無菌或微生物限度

若出廠是為無菌狀態(tài)，則應制定無菌指標。使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，應對其微生物限度進行評價，可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進行檢測；

環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量指標應符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌；細菌總數(shù)應≤200cfu/g、真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g。

2.3軟件功能

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內(nèi)容。

    2.4安全要求

產(chǎn)品應符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）標準的要求。

      對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。