銷(xiāo)售心臟檢測，影像類(lèi)產(chǎn)品怎么辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

二類(lèi)醫療器械如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類(lèi)）。

三類(lèi)醫療器械:

第三類(lèi)具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

第二、三類(lèi)醫療器械，編號為：A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口醫療器械為“國”，國產(chǎn)醫療器械為省級行政區簡(jiǎn)稱(chēng)。

B表示注冊形式，進(jìn)口為“進(jìn)”，國產(chǎn)為“準”，港澳臺為“許”。

C表示次注冊年份

D表示管理類(lèi)別，“2”表示第二類(lèi)醫療器械，“3”表示第三類(lèi)醫療器械

EE表示分類(lèi)編碼，具體分類(lèi)編碼可在國家藥品監督管理總局查看。

F次注冊流水號。

如：國械注進(jìn)

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1、場(chǎng)地和庫房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規模相適應。

2、質(zhì)量管理人要求：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、質(zhì)量管理人業(yè)要求：醫療器械相關(guān)業(yè)，比如：醫學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，開(kāi)辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)將會(huì )對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門(mén)將會(huì )對醫療器械購銷(xiāo)渠道合法性、人員在職在崗、進(jìn)貨查驗、運輸存儲等方面進(jìn)行不預先告知的監督檢查。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢(xún)：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)即可。