一、辦理條件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的存儲場(chǎng)所。
2、委托給其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)存儲的不另設立倉庫。
3、與醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
4、有專(zhuān)業(yè)指導、售后服務(wù)和技術(shù)培訓的人員。
5、計算機信息管理系統，保證產(chǎn)品可以追溯。

二、

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請表。
2、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件。
3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖和房屋產(chǎn)權證明。
5、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。
6、法定代表人、企業(yè)管理負責人、質(zhì)量技術(shù)負責人的身份進(jìn)行證明、學(xué)歷可以證明。
7、操作質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。
8、計算機系信息進(jìn)行管理控制系統基本發(fā)展情況介紹和功能介紹。
9、企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照。