FDA 醫療器械注冊難不難   和國內注冊一樣，精通了FDA的注冊流程、法規要求，掌握了申報產(chǎn)品的特性、性能要求，FAD注冊如同國內醫療注冊一樣并沒(méi)有想像中的難，FDA每完成一步工作都有書(shū)信溝通和確認，時(shí)間可以掌控，對有FDA 醫療器械注冊經(jīng)驗的小伙伴來(lái)說(shuō)其實(shí)不是難的，真所謂知之非難，行之不易。
公司簡(jiǎn)介：深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。
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1、FDA CDRH 郵件通知Successful 2023 Medical Device Establishment Registration發(fā)件人：CDRH Registration and Listing收件人：bcc2015319@163.com時(shí)   間：2023年04月14日 03:23 (星期五)附   件：2個(gè) (Header.jpg 等) 查看附件 Dear Wang WenLong:This e-mail provides confirmation that the annual registration for the following medical device establishment has been successfully completed for 2023:Registration Number:Owner Operator Number: 10087731SHANDONG LIANGYUE MEDICAL DEVICE TECHNOLOGY CO.,LTDBuilding A4, Tancheng Hi-Tech Electronics Industrial Park, QLinYi, Shandong 276100CHINAIf you do not see a registration number assigned to the establishment and your establishment previously had one, please send an email to reglist@cdrh.fda.gov and include the registration number you believe is assigned to your establishment. We will review and determine if a duplicate registration has been created for your establishment.Your registration is valid until December 31, 2023. Registration for 2024 will be conducted between October 1 and December 31, 2023.Please note that registering your device facility and listing your devices does not, in any way, constitute FDA approval of your facility or your devices.Should you have any , please send an e-mail to the CDRH Registration and Listing Helpdesk at reglist@cdrh.fda.gov.CDRH Registration and Listing Helpdeskimports & Registration and Listing TeamDivision 2 Establishment SupportOffice of Regulatory ProgramsOffice of Product evaluation and for Devices and Radiological HealthU.S. Food and Drug AdministrationTel: 30 Option 1Email: reglist@cdrh.fda.gov PIN Successfully Created·       發(fā)件人：userfees+·       收件人：我·       時(shí)   間：2023年03月25日 13:36 (星期六)Hello,Thank you for completing step one of the payment process for your 2023 Establishment Registration Fee.For your reference, your Payment Identification Number (PIN) is: 50402427.Now that you have received your PIN, you can proceed to make your payment. once you make your payment, allow at least 2-3 business days for FDA to process online payments. It takes at least 7-10 business days for FDA to process paper checks and wire transfers.After your payment has been processed you will receive an email about next steps.online Payments - Please Note: If you submit your payment online you will receive a real-time tracking email, indicating that your payment has been submitted for processing. This Pay.gov payment confirmation email is not your PCN; please allow 2-3 business days for the FDA to process your online payment. You will receive a second email from FDA once your PCN is available.Thank you,FDA Office of Financial Management更多美國FDA醫療器械產(chǎn)品注冊備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)XIAN水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
第三條　藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第四條　申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審查，應當在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請前，填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》（見(jiàn)附1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。
資料應當包括：（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；2.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；3.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的委托書(shū)；2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū)；3.代理人營(yíng)業(yè)執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。
申報資料應當使用中文。
原文為外文的，應當有中文譯本。
第五條　境內申請人應當向其所在地的省級藥品監督管理部門(mén)提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。
省級藥品監督管理部門(mén)對申報項目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內出具初審意見(jiàn)。
經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門(mén)將申報資料和初審意見(jiàn)一并報送國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報中心）。
境外申請人應當向國家藥品監督管理局提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。
第六條  受理和舉報中心對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請申報資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
對于已受理的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng )新醫療器械特別審查申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。
第七條　國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室，對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行審查。
第八條　創(chuàng )新醫療器械審查辦公室收到創(chuàng )新醫療器械特別審查申請后，組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。
申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：1.申請資料虛假的；2.申請資料內容混亂、矛盾的；3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專(zhuān)利權不清晰的；5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng )，且申請時(shí)產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。
第九條  創(chuàng )新醫療器械審查辦公室收到創(chuàng )新醫療器械特別審查申請后，應當于60個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計算在內）。
第十條　經(jīng)創(chuàng )新醫療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項目，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應當不少于10個(gè)工作日。
對于公示內容有異議的，應當對相關(guān)意見(jiàn)研究后作出ZUI終審查決定。
第十一條　創(chuàng )新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請人。
審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械，不再按照本程序實(shí)施審查。
5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng )新醫療器械特別審查。
第十二條　經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項目，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。
所申請創(chuàng )新醫療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請人應當**行屬性界定后再提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。
對于境內企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)醫療器械，相應的省級藥品監督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行審查。
第十三條　對于經(jīng)審查同意按本程序審查的創(chuàng )新醫療器械，申請人所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人，應申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導。
在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應當予以?xún)?yōu)先辦理。
第十四條　對于創(chuàng )新醫療器械，醫療器械檢驗機構在進(jìn)行檢驗時(shí)，應當優(yōu)**行檢驗，并出具檢驗報告。
第十五條　創(chuàng )新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關(guān)規定的要求進(jìn)行，藥品監督管理部門(mén)應當根據臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監督檢查。
第十六條　創(chuàng )新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng )新醫療器械，應當按照本程序重新申請。
第十七條　對于創(chuàng )新醫療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中，器審中心應當指定專(zhuān)人，應申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
第十八條　對于創(chuàng )新醫療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中可填寫(xiě)創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表（見(jiàn)附2），就下列問(wèn)題與器審中心溝通交流：（一）重大技術(shù)問(wèn)題；（二）重大安全性問(wèn)題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結果的評價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
第十九條　器審中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結果告知申請人（見(jiàn)附3）。
器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問(wèn)題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。
溝通交流應當形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續研究及審評工作參考。
第二十條　受理和舉報中心受理創(chuàng )新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng )新醫療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報資料流轉。
第二十一條　器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，應當優(yōu)**行技術(shù)審評；技術(shù)審評結束后，國家藥品監督管理局優(yōu)**行行政審批。
第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動(dòng)要求終止的；（二）申請人未按規定的時(shí)間及要求履行相應義務(wù)的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請被駁回或視為撤回的；（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權或者使用權的；（六）申請產(chǎn)品不再作為醫療器械管理的；（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì )議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條　國家藥品監督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中，應當加強與有關(guān)部門(mén)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)進(jìn)展。
第二十四條　按本程序審查獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，國家藥品監督管理局予以?xún)?yōu)先辦理。
第二十五條　突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。
第二十六條　本程序對創(chuàng )新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。
第二十七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區域內第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查工作。
第二十八條　本程序自2018年12月1日起施行。
原國家食品藥品監督管理總局印發(fā)的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）廢止。
 附：1.創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表2.創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表3.創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請回復單深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。
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贈送種植體技術(shù)要求2 性能指標2.1 材料物理成分鈦及鈦合金人工牙種植體的制造材料的各項技術(shù)指標應符合GB／T中的相關(guān)規定。
2.2 化學(xué)成分鈦及鈦合金人工牙種植體化學(xué)成分應符合GB／T中3．3的規定。
2.4 尺寸牙種植體長(cháng)度和直徑公差應為長(cháng)度士0.08 mm，其他 士0.06 mm，角度應為士1度。
2.5 螺紋偏差連接螺紋應為M2-6H2.6 牙種植體內連接錐度配合牙種植體與種植體基臺的內連接界面應配合良好，錐度偏差應為11度+/-3%。
2.7 牙種植體與基臺的配合間隙配合間隙應小于等于0.35mm2.8 表面性能2.8.1外觀(guān)牙種植體表面應無(wú)劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機械加工所致宏觀(guān)缺陷。
且無(wú)附著(zhù)物。
牙種植體表面不應有裂紋等宏觀(guān)缺陷。
2.8.2 表面缺陷牙種植體表面不得有不連續性缺陷。
2.8.3 粗糙度種植體與口腔黏膜及軟組織接觸部分粗糙度應：Ra≤1.6 um。
2.8.4 接觸角》》》》》