醫療器械經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類(lèi)型里面舉足輕重的一種，尤其對于企業(yè)家來(lái)說(shuō)在醫療器械的安全經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)上面都不容有半點(diǎn)馬虎。北京市醫療器械公司注冊流程中，食品藥品監督管理同以及醫療器域行業(yè)協(xié)會(huì )，醫療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì )都嚴格遵循醫療器械行業(yè)的管理規范，對相關(guān)的企業(yè)進(jìn)行嚴格的審查和的審批。北京市醫療器城公司注冊流程中，對接工商部門(mén)還是比較簡(jiǎn)單的，因為工商部門(mén)并不會(huì )要求醫療器械公司提供企業(yè)聘謝的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機構的相關(guān)執照，這里需要提醒的一點(diǎn)是，醫療器械有很多分類(lèi)經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)型的醫療器械對于人員的職稱(chēng)和學(xué)歷要求是不同的。

1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料

(1)、《上海市醫療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

(2)、《醫療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(3)、工商行改管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預技準證明文件成《營(yíng)業(yè)執照》氣印件(校驗口件);

(4)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證，學(xué)歷我者職你證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

(5)、擬辦企業(yè)委量管理人員的身份證、學(xué)歷成者職稱(chēng)證明氣印件

(6)、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職

(7)，扣辦企業(yè)注冊地，倉庫的地理位于要，平自圖(注明商積)，房厚產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(付租優(yōu)房厚產(chǎn)權證明，下同)復件

(8)、擬辦企業(yè)產(chǎn)品圍量管理制案文件及備存合作、設備目錄，奮要二分一應當按照《關(guān)療*展經(jīng)三企業(yè)許可加管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決

定，

1、區(具)食品藥品監管分局零理申運資料后，應自要理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定

認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器計經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定