三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天

二、經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、法人菲任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求

2、質(zhì)異負責人需要有3年以上工作務(wù)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢小:醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指;醫療器械、生物醫學(xué)

工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)

三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件(設執照先成立公司執照);

3、法定代表人，企業(yè)負素人，質(zhì)量負素人的身份證原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷式職稱(chēng)證明原件

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明:

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄(醫療器械注冊證、醫療器械注冊證登記表包括附件等復印件敲好供方公司的公章，不能有水

印);

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、授權證明(與供方公司簽訂的授權書(shū)原件，授權書(shū)上注明有供方公司負責售后);

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要

求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明);