．  醫療器械510K類(lèi)項目實(shí)施流程復雜嗎？

   今天讓上海角宿咨詢(xún)帶你了解醫療器械510K類(lèi)項目實(shí)施流程

v 法規部根據業(yè)務(wù)部提供的企業(yè)的信息，確認產(chǎn)品代碼；

v 法規部確定比對器械，需要和申請的產(chǎn)品非常類(lèi)似；

v 法規部依據FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準，推薦實(shí)驗室，協(xié)助客戶(hù)確定相關(guān)的檢測方法，樣品制備，檢測費用等； 

v 根據FDA的要求和客戶(hù)提供信息修訂和編制510(k)文件（測試報告和評審費支付后才可郵寄）

v 文件編寫(xiě)完成后，510(k)提交者應將其510(k)的一份電子副本和兩份紙質(zhì)副本提交給CDRH或CBER的文檔控制中心 (DCC)。當DCC收到510(k)提交時(shí)，它將為提交分配一個(gè)唯一的控制號。此數字通常稱(chēng)為“510(k)編號”或“K編號”；

v FDA根據驗收清單進(jìn)行驗收審查。

v 驗收審查通過(guò)后進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查期間，首席審稿人會(huì )對510(k)提交的內容進(jìn)行全面審查，并通過(guò)實(shí)質(zhì)性互動(dòng)與提交者進(jìn)行溝通，這種互動(dòng)應在收到510(k)提交后的60個(gè)日歷日內進(jìn)行。

v FDA評審并給出Clearance Letter