| 單價(jià)： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(cháng)沙 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 12:19 |
| 最后更新： | 2023-12-16 12:19 |
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ISO 13485認證是醫療器械質(zhì)量管理體系認證的標準，其目的是確保醫療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、可追溯性和質(zhì)量管理體系的合規性。通過(guò)獲得ISO 13485認證，可以向國際市場(chǎng)證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標準和規定，從而獲得更多的市場(chǎng)份額和信任。
對于三類(lèi)進(jìn)口醫療器械許可證的辦理，基本流程包括以下步驟：
準備相關(guān)資料：包括營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、公司章程等證照和申請表等。
向所在地食品藥品監督管理部門(mén)提交申請，并提交相關(guān)資料。
管理部門(mén)對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的進(jìn)入審批程序。
管理部門(mén)對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，對產(chǎn)品進(jìn)行現場(chǎng)核查。
符合要求的，頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的，不予批準并說(shuō)明理由。