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甕安縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求及條件資料

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 12:24
最后更新: 2025-03-12 08:49
瀏覽次數(shù): 136
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

申請材料及要求

(一)申請材料

企業(yè)應先向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過)。

申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

2、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第58號),結(jié)合實際情況進行自查評分,并由法定代表人或負責人簽署意見后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可評定標準》;

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)人員、驗配人員的醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)技術(shù)職稱等培訓證書(復印件);

6、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊);

7、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄;

11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

13、申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如

有虛假承擔法律責任的承諾;

14、其他證明材料。


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