拔火罐（電動(dòng)拔罐器）是屬于醫療器械嗎？

拔火罐是屬于醫療器械，根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品拔火罐的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，管理代號為20中醫器械-02中醫治療設備-04拔罐設備。本文的所述內容僅適用于設備的電動(dòng)拔罐器功能，其他功能如有相應的指導原則功能，也應符合其他相關(guān)指導原則的要求。

1、電動(dòng)拔罐器的工作原理什么？

是由主機控制負壓泵，通過(guò)氣電導管連接到罐體，實(shí)現產(chǎn)生負壓功能。主機亦可對罐體的壓力進(jìn)行監控，罐內負壓可連續調節或可變負壓。

2、電動(dòng)拔罐器的結構組成是什么？

電動(dòng)拔罐器通常由電動(dòng)負壓源、氣電導管、罐體等組成，其中負壓源與罐體可分體，氣電導管可外置如圖一臺式電動(dòng)拔罐器。負壓源與罐體可連體，氣電導管可內置如圖二一體式電動(dòng)拔罐器。具體產(chǎn)品結構組成應根據實(shí)際產(chǎn)品確定。

圖一：臺式電動(dòng)拔罐器

圖二：一體式電動(dòng)拔罐器

      3、 產(chǎn)品主要技術(shù)指標

主要技術(shù)指標(具體指標可參考YY/T 1624手動(dòng)負壓拔罐器)

3.1罐體的基本尺寸

制造商應標示出全部罐體的材質(zhì)、數量、規格尺寸及允差?？捎檬疽鈭D的方式注明標稱(chēng)的各部位尺寸測量對應的位置。

3.2外觀(guān)

罐體表面應光潔、色澤均勻一致，無(wú)氣泡、無(wú)裂痕、無(wú)鋒棱。罐體生產(chǎn)時(shí)的進(jìn)膠口和合料處不應設置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導管應表面光滑，無(wú)破損和變形。

3.3正常使用時(shí)的負壓極限

制造商應標示出負壓壓力值的大小及偏差，不同規格的罐體內負壓值均應不大于kPa。

3.4密封性能

3.4.1檢測時(shí)的氣密性

在模擬使用狀態(tài)下，抽氣使得罐體內負壓值達XXKPa或所能抽取的最大負壓值二者取小值，持續XXmin，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內壓力下降不能超過(guò)XX%。

3.4.2抽氣裝置的氣密性

在制造商標稱(chēng)的連續滿(mǎn)程抽吸條件和次數下，負壓測試裝置顯示的負壓值不小于XXKPa。

3.5抗負壓強度

抽取罐體氣體至操作極限或負壓值XX KPa（二者取較小值），持續XXmin，罐體不開(kāi)裂、不變形。

3.6抗跌落強度

將罐體置于Xm高處，以三個(gè)不同的起落姿態(tài)自由墜落共XX次，不得開(kāi)裂、變形。

3.7連接軟管吸氣導管的吸扁度（如適用）

吸氣導管在承受最大負壓的作用時(shí)，在整個(gè)長(cháng)度上的吸扁度應小于XX。

3.8罐體負壓消除功能（如適用）

應提供消除罐內負壓的措施，該措施應在任意時(shí)刻均能完成，且不應依賴(lài)于空氣從罐體與皮膚接觸面進(jìn)入罐體。

3.9衡量負壓監測（如適用）

具有負壓監測功能，負壓實(shí)測值與設定值之間，指示值偏差應不大于制造商規定的限值。

3.10定時(shí)時(shí)間（如適用）

如電動(dòng)拔罐設備包含定時(shí)時(shí)間應規定范圍及允差。

3.11抽氣停止

在抽氣過(guò)程中，電動(dòng)拔罐設備應提供可在任意時(shí)刻終止抽氣的措施。

3.12壓力調節（如適用）

壓力可調的電動(dòng)拔罐設備應設計成負壓值不應隨輸出設定的下降而升高。

3.13噪聲

在正常使用時(shí)，設備工作噪聲的應不超過(guò)XXdB（A）。

3.14安全要求應符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

****網(wǎng)絡(luò )安全（如適用）

****.1數據接口（注：建議說(shuō)明數據接口應符合的標準和通訊協(xié)議類(lèi)型）

傳輸協(xié)議：

****.2用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制（注：建議列表描述）

****.2.1用戶(hù)身份鑒別方法：

****.2.2用戶(hù)類(lèi)型和權限：

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