第一類醫(yī)療器械產品備案工藝流程的要求如下：

生產的設備儀器，動力設備，空氣凈化設備，生產場地應與產品生產工藝要求相適應，能滿足產品生產工藝流程及相應操作的要求。

產品有吸附劑，涂布，封口，包裝等生產工序應設置專用設備。

生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。

設備的清潔，潤滑，保養(yǎng)應按程序進行。

生產設備應定期進行檢修，保養(yǎng)，校準并貯存。

以上。

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