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醫(yī)療器械出口歐洲如何完成合格評定?

MDR認(rèn)證: 歐盟授權(quán)代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊
單價: 6000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 02:16
最后更新: 2023-12-18 02:16
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詳細(xì)說明

醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。這些程序旨在證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令 (MDD) 和醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 中規(guī)定的基本要求。根據(jù)產(chǎn)品的分類,合格評定可能涉及指定機(jī)構(gòu)的參與。


對于屬于 I 類的醫(yī)療器械,合格評定不需要指定機(jī)構(gòu)的參與。制造商只需聲明產(chǎn)品的符合性并粘貼 CE 標(biāo)志,如附件 IV 和 V 中所述。


對于屬于其他類別(I*、IIa、IIb、III)的醫(yī)療器械,必須有指定機(jī)構(gòu)參與合格評定過程。這些指定機(jī)構(gòu)的編號會顯示在 CE 標(biāo)志上。


較**別的產(chǎn)品要求制造商要么擁有完整的質(zhì)量管理體系(符合 ISO 13485 和附件 IX),要么遵循附件 XI 的規(guī)定。


附件九提供了兩種替代方案。A 部分描述了對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求,而 B 部分描述了公告機(jī)構(gòu)如何驗(yàn)證每個實(shí)例的符合性。


對于 IIb 類和 III 類設(shè)備,還需要進(jìn)行型式檢驗(yàn),如附錄 X 中所述(如果沒有,則遵循附錄 IX)。型式檢驗(yàn)意味著制造商需要開發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品,并在生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品之前,公告機(jī)構(gòu)會驗(yàn)證該設(shè)備是否符合“一般安全和性能要求”。


,醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序,并確保符合相關(guān)的法規(guī)和要求。這些程序涉及不同的分類和指定機(jī)構(gòu)的參與,以確保產(chǎn)品的安全性和性能。


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