隨著(zhù)新的醫療器械法規（MDR）的實(shí)施，附件 XVI 成為備受關(guān)注的一部分。這個(gè)附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫療設備的產(chǎn)品，引起了許多公司首次面對醫療器械合規法規的挑戰。

MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設備？

新的MDR總共包含16個(gè)附件部分，*引起關(guān)注的是附件XVI。本節規定 MDR 涵蓋某些設備 - 以前可能不被視為醫療設備的設備。一些公司首次受到醫療器械合規法規的約束。

附件 XVI 要求以下產(chǎn)品組符合 MDR 的要求：

隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產(chǎn)品（此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡）

通過(guò)侵入性手術(shù)方式引入體內以改變解剖結構的產(chǎn)品（硅膠乳房植入物現在符合條件）

用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質(zhì) 

用于抽脂、溶脂或脂肪成形術(shù)的設備

用于紋身和脫毛的高強度輻射設備

使用電流或磁流刺激大腦的設備

附件 XVI 填補了先前 MDD 中存在的許多空白，特別將其強加于那些因化妝品而非醫療性質(zhì)而逃脫監管的程序中使用的設備。

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