近年來(lái)，隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的快速發(fā)展和監管要求的提高，EUDAMED注冊和自由銷(xiāo)售證書(shū)的重要性變得越來(lái)越突出。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將探討與醫療器械法規（MDR）和醫療器械指令（MDD）相關(guān)的品牌名稱(chēng)下的醫療器械的注冊問(wèn)題，以及醫療器械配件和EUDAMED注冊的必要性。

根據相關(guān)法規，與醫療器械法規（MDR）設備不同的品牌名稱(chēng)下的醫療器械指令（MDD）舊設備是否需要在該品牌下自己的單一注冊號（SRN）取決于其是否與參者關(guān)聯(lián)。如果產(chǎn)品的“合法制造商”是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品，那么它們將擁有同一組織的SRN。如果產(chǎn)品在從指令產(chǎn)品到監管產(chǎn)品的轉變過(guò)程中發(fā)生了變化，其中一部分是品牌名稱(chēng)的改變，那么它將需要一個(gè)新的唯一設備識別設備標識符（UDI-DI）。該UDI-DI將在歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）的器械注冊和UDI數據庫模中獲得自己的記錄。舊設備將有兩種不同的UDI-DI：與舊設備關(guān)聯(lián)的UDI-DI（正式為EUDAMED ID）和與MDR兼容產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的UDI-DI（式為UDI-DI）。有不同的標識符，但要是同一家公司制造的，它們將在同一個(gè)SRN進(jìn)行注冊。

關(guān)于EUDAMED注冊的時(shí)間，它與設備的投市場(chǎng)時(shí)間相關(guān)。設備在投放市場(chǎng)之前必須進(jìn)行注冊。該設備未投放到歐盟市場(chǎng)，為了獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)，您也必須在EUDAMED中注冊該設備。需要注意的是，EUDAMED市場(chǎng)范圍比純歐盟領(lǐng)土更大，一些國家（如挪威）或部分國家（如北愛(ài)爾蘭）也受到EUDAMED注冊義務(wù)的保護。

醫療器械配件也需要UDI。根據MDR和UDI的規定，醫療設備配件被視為設備的一部分。

對于醫療器械制造商來(lái)說(shuō)，獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)是至關(guān)重要的。這證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規和標準，并且可以在歐洲市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售。為了獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)，設備必須在EUDAMED中注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您完成EUDAMED注冊，并成功申請自由銷(xiāo)售證書(shū)。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)團隊，將確保您的產(chǎn)品符合所有要求并順利獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)。

作為醫療器械行業(yè)的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構，我們深知合規和監管的重要性。我們致力于幫助客戶(hù)實(shí)現合規，并提供全方位的支持和解決方案。如果您有任何關(guān)于EUDAMED注冊和自由銷(xiāo)售證書(shū)的需求，請隨時(shí)聯(lián)系我們。我們期待與您合作，為您的醫療器成功注冊！