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二類醫(yī)療器械得經(jīng)營備案詳情 上海辦理材料 申與城企業(yè)指南

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 08:46
最后更新: 2023-12-18 08:46
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上海的醫(yī)療器械銷售公司還是挺多的,現(xiàn)在有很多公司都是后面增添的這一項業(yè)務,其實際上自己對這個行業(yè)是不了解的,也不知道醫(yī)療器械的分類以及是否需要辦許可證。jin天呢小編就主要給大家講講這塊的知識,也主要說說關二類醫(yī)療器械得經(jīng)營備案應該怎么辦理,有哪些需要滿足的要求。

說說分類吧。醫(yī)療器械總的分為三大類, 申與城(上海)企業(yè)發(fā)展有限公司其中的一些小類可以去網(wǎng)上查,都是可以查得到的。一類醫(yī)療器械就不用辦任何的許可證了,直接注冊個普通類型的公司就行,二類也就是jin天要講的主題就需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案了,因為二類醫(yī)療器械畢竟對人體的風險程度是中級的嘛,產品也是需要備案的。三類就需要辦理許可證了。

其實二類醫(yī)療器械備案跟三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求差不了多少,都要求地址以及人員,只是面積大小,審批環(huán)節(jié)方面有一點差別。

二類的醫(yī)療器械經(jīng)營,地址面積有說四五十平的,也有說一百多平的,其實根據(jù)小編的辦理經(jīng)驗來看,地址大點總歸沒錯的,當然還是要劃分為單獨的辦公區(qū)域跟倉庫的。就是人員問題了,有說一名的也有說三名的。人員呢還是需要三名的,準備一名人員的風險很大,一旦審批不合格,又再去找人,審批流程會拖得很久,備案憑證也會一直卡著出不來。

zui后還有一點就是產品注冊證書,這個就相當于是產品的合格證書了,有了這個東西才能夠去辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者三類醫(yī)療器械經(jīng)營須許可證。如果你要辦理的時候你的廠家拿不出這個東西,那就證明他們生產的東西是不合格的,不能銷往市場的。小編相信現(xiàn)在的市場上這種的應該幾乎沒有了吧。

以上條件都滿足的話,整個流程申請下來差不多也要三個月左右,不清楚流程的朋友可能會跑很多趟了。上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理要求就給大家介紹到這里了


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