醫(yī)用手套在中國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。

查詢(xún)鏈接

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美國(guó)

已獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的手套可以通過(guò)其網(wǎng)址查詢(xún)注冊(cè)證書(shū)號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。

cripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

手套注冊(cè)證書(shū)查詢(xún)

FDA注冊(cè)查詢(xún)

歐盟

出口歐盟醫(yī)用手套可通過(guò)獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢(xún)。

歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，也就是我們說(shuō)的NB機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)唯一的四位數(shù)編

碼即公告號(hào)。

CE證書(shū)的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

ses/nando/index.cfm？fuseaction=notifiedbody.main

對(duì)應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號(hào)，點(diǎn)擊相應(yīng)的編碼所在位置，進(jìn)入以后可以查詢(xún)?cè)摍C(jī)構(gòu)得到授權(quán)的指令，出具在授權(quán)范圍內(nèi)指令的

認(rèn)證證書(shū)才是有效的。

目前歐盟和手套相關(guān)的指令：

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)

醫(yī)療器械新法規(guī)(EU) 2017/745(MDR)

個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī) (EU) 2016/425