美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定：美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國市場上銷售之前，必須進(jìn)行注冊，還須指定一位美國代理人。

21CFR part 807.40(a) 規(guī)定：任何從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、組合或者加工成品醫(yī)療器械，并將產(chǎn)品進(jìn)口到美國的美國海外廠商都須進(jìn)行工廠注冊和醫(yī)療器械列示。

生產(chǎn)商在進(jìn)行工廠注冊時，須在注冊列示系統(tǒng)（即：FURLS系統(tǒng)）以電子形式向FDA申報美國代理人信息。

美國代理人信息包括姓名、地址、、傳真和郵件。

對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

其中存在極少數(shù)產(chǎn)品可以豁免GMP，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN）；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并沒有相關(guān)證件發(fā)放給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA。

FDA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

至于在申請過程中，是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求、以及市場反饋等綜合因素決定。

捷胤知識產(chǎn)權(quán)主要經(jīng)營范圍：海內(nèi)外200多家商標(biāo)注冊、專利申請、版權(quán)注冊，知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)維權(quán)申訴，工商財(cái)稅、海外公司注冊，香港銀行開戶，歐洲、中東VAT注冊等。