醫療器械的分類(lèi)：

一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積要求：

1. 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于45平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的(助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專(zhuān)營(yíng)醫療器械設備類(lèi)的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統一采購配送、統一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專(zhuān)柜存放。