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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代理全包代辦價格明細

品牌: 財立來企業(yè)服務
服務: 提供人員和地址
周期: 2周左右辦結(jié)
單價: 900.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 11:06
最后更新: 2023-12-19 11:06
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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代理全包代辦價格明細



經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進行備案,下面介紹上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細流程。

一、辦理條件

1、企業(yè)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

2、企業(yè)已在工商行政管理機關(guān)注冊登記,已有可供備案的營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)代碼證;

3、企業(yè)已注冊電子商務網(wǎng)站,如線上銷售必須取得相關(guān)類型的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》或《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健服務備案號》,并進行備案;

4、有固定經(jīng)營場所;

5、企業(yè)負責人、經(jīng)營負責人、技術(shù)負責人等從業(yè)人員滿足相關(guān)的任職資格和條件。

二、申請材料

1、備案申請表;

2、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)代碼證;

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明或醫(yī)療器械代理人備案證明;

5、經(jīng)銷授權(quán)證書(如有);

6、場所證明文件;

7、相關(guān)從業(yè)人員資格證書或聘用合同、身份證復印件等。

三、審批流程

1、提交備案材料后,上海市食品藥品監(jiān)管局接受備案申請并審核;

2、對符合條件且材料齊全的備案申請,辦理備案并發(fā)給《備案證》;

3、備案有效期為三年,有效期屆滿前90天內(nèi),備案人應向原備案機關(guān)申請備案更新;

4、備案更新的審批程序同備案審批程序。

四、注意事項

1、備案期間內(nèi),如果備案事項有任何變化,包括但不限于備案內(nèi)容、備案材料等,需及時向原備案機關(guān)申請變更登記;

2、備案人應按照規(guī)定使用備案證;

3、備案人應按照備案要求,定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量追溯、不良事件和缺陷產(chǎn)品報告工作,及時上報。

二類醫(yī)療器械248.jpg

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