FDA注冊，也可以叫??FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會(huì )即聯(lián)邦授權，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)，也是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。

　　FDA注冊的一些注意事項

　　1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法。網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產(chǎn)品獲得FDA認證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

　　2、FDA注冊有效期問(wèn)題：FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3、FDA注冊有證書(shū)？：FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

　　FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別：

　　可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類(lèi)產(chǎn)品：1.二三類(lèi)醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認證，FDA認證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

　　FDA注冊資訊

　　近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產(chǎn)品或將面臨雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

　　據業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶(hù)貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠(chǎng)家，拒接收不正規產(chǎn)品。在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠(chǎng)家信息，其中包括廠(chǎng)家名稱(chēng)、地址和聯(lián)系，以免帶來(lái)清關(guān)延誤。

　　據悉，如果只是使用LED燈不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請在清關(guān)材料中明確標注清楚。

　　FDA注冊周期和費用：

　　FDA檢測費用是1500元，時(shí)間五個(gè)工作日：

　　FDA注冊分為食品類(lèi)，醫療類(lèi)1類(lèi)，醫療2類(lèi)等，食品類(lèi)的費用1500元，周期1到2周；醫療一類(lèi)的費用6000元+年費，兩周時(shí)間；醫療二類(lèi)費用較貴整體費用下來(lái)需要二十多萬(wàn)（不接）