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醫(yī)療企業(yè)辦理ISO13485認(rèn)證有什么好處?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 01:55
最后更新: 2023-12-20 01:55
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詳細(xì)說明

ISO13485證書辦理需多長時間
1.簡單輔導(dǎo)型:單體系1個月左右,雙體系1.5半個左右,三體系2個月左右,具體以各認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核安排為準(zhǔn)。
2.系統(tǒng)培訓(xùn)型:如果需要好好做,導(dǎo)入培訓(xùn),系統(tǒng)輔導(dǎo),周期大概是3個月左右。

ISO13485證書有效期幾年
1.證書有效期均是3年。

ISO13485是否要年審
每年要進(jìn)行監(jiān)督審核。

ISO13485認(rèn)證對企業(yè)有什么好處:
1)提高企業(yè)遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的能力,幫助企業(yè)順利獲得和保持《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;
2)提高企業(yè)遵守各國醫(yī)療器械GMP法規(guī)的能力,例如歐盟MDD/MDR & IVDR法規(guī)、美國 FDA QSR 820法規(guī)、日本J-Pal法規(guī)169、韓國KGMP法規(guī)、巴西BPF法規(guī)等;
3)規(guī)避法律風(fēng)險, 通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;
4)提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的名度;
5)提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
6)有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
7)有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。


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