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輪椅、病床CE認(rèn)證MDR注冊技術(shù)文件辦理流程

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 02:01
最后更新: 2023-12-20 02:01
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CE認(rèn)證步驟:

1) 掌握商品信息,確定產(chǎn)品應(yīng)用命令,確定歸類,制訂驗證計劃方案

2) 公司依據(jù)材料清單提前準(zhǔn)備相關(guān)信息

3) 技術(shù)咨詢編制CE TCF技術(shù)資料,文檔必須包括新產(chǎn)品的預(yù)期用途,商品達(dá)到有關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

4) 公司探尋歐盟授權(quán)代表,歐代信息需要表現(xiàn)在標(biāo)簽貼紙指南等相關(guān)資料上

5) 審批技術(shù)性文件和檢驗報告 (手動輪椅EN12183、電動輪椅EN12184)

6) 根據(jù)歐盟授權(quán)代表,開展歐盟國家主管當(dāng)局申請注冊,幫助撰寫B(tài)asic UDI-DI、UDI-DI 歐盟國家EUDAMED申請


7)出示DOC合乎申明

*先電動輪椅,手動輪椅,助步器,沖澡椅,座便器,牽引帶,電動病床,手動式醫(yī)院病床,醫(yī)用夾板,肩膀運(yùn)動護(hù)膝等商品都屬于歐盟國家一類的。

MDR中的DOC和MDD的DOC并不是一樣的定義

從政策法規(guī)而言,I類一般器材也應(yīng)該有臨床醫(yī)學(xué)分析報告和上市以來監(jiān)管系統(tǒng)軟件。

為何MDR 一類的技術(shù)資料按每一種商品扣除?

之前MDD能將全部商品合拼一本技術(shù)資料,MDR就需要開展排序,*少一定要預(yù)期用途完全一致的商品才有可能同用一本技術(shù)資料;

一類醫(yī)療器械做MDR驗證有 CE資格證書嗎? I類一般器材不用組織授予MDR資格證書。


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