修甲器FDA注冊如何申請，Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng )血壓監測器等；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等；

美國代理人代表國外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


修甲器FDA注冊如何申請，對這些FDA法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，這一點(diǎn)和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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