| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 安徽 蕪湖 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 07:21 |
| 最后更新： | 2023-12-20 07:21 |
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《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第七條第一款： 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
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材料名稱(chēng)必要性規格份數材料來(lái)源填報須知材料下載其他說(shuō)明
1.《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明
常見(jiàn)問(wèn)題解答問(wèn)：申請資料必須要網(wǎng)上申報嗎？
答：登錄食品藥品監督管理總局網(wǎng)站，從許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統，選擇企業(yè)登錄入口申請上傳有關(guān)資料，并打印《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表》。
問(wèn)：有許可證還需要辦理備案嗎？
答;如果辦理許可證后經(jīng)營(yíng)范圍有二類(lèi)，必須要辦理備案憑證。