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手術(shù)縫合針FDA注冊代理機(jī)構(gòu)

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項(xiàng)目: 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 10:16
最后更新: 2023-12-20 10:16
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手術(shù)縫合針FDA注冊代理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA是食品和管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

手術(shù)縫合針FDA注冊代理機(jī)構(gòu)

手術(shù)縫合針FDA注冊代理機(jī)構(gòu),對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

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