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創(chuàng)可貼FDA認證美國出口認證

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 10:21
最后更新: 2023-12-20 10:21
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創(chuàng)可貼FDA認證美國出口認證,二類器械Class II:中等風(fēng)險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核;

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

創(chuàng)可貼FDA認證美國出口認證

創(chuàng)可貼FDA認證美國出口認證,二類器械Class II:中等風(fēng)險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核;

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊,可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構(gòu)工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

眼鏡架FDA注冊資料和流程

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