牙線(xiàn)FDA注冊有效期多久，明確你的產(chǎn)品，這意味著(zhù)要明確你的產(chǎn)品設計及目的。目的可以用預期用途（通常是廣泛的）和使用適應癥（通常是更具體的）來(lái)描述。你可能還需要描述產(chǎn)品的使用期限，以及目標患者人群，如使用的年齡范圍或狀況。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（I，II，III），III類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。



FDA審查&FDA批準一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠(chǎng)等步驟，最終得出結果批準上市或者不批準。提交的證明材料包括但不限于關(guān)鍵成份列出、制備過(guò)程、品質(zhì)管控指標、安全性評估報告等。 FDA審查/批準的結果可能是一份FDA頒發(fā)的證書(shū)或者一份證明文件。

牙線(xiàn)FDA注冊有效期多久，特殊控制可以是與設備類(lèi)型有關(guān)的任何東西。特殊控制的一些常見(jiàn)例子包括：設備設計、特性或規格、設備測試、特殊標簽或適用的指導文件。

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