義齒FDA注冊辦理周期與費用，在確定了產(chǎn)品的預期分類(lèi)后，我們需要生成支持產(chǎn)品安全性和有效性所需的信息。我們將這些信息稱(chēng)為有效的科學(xué)證據，這在法規中分別根據 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）進(jìn)行了要求和定義。產(chǎn)品的證據可能包括臨床前、動(dòng)物和臨床測試。

FDA對器械進(jìn)行分類(lèi)，更準確地說(shuō)，是對器械類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監管程度。分類(lèi)主要基于兩個(gè)因素：設備描述，即其物理特性，以及預期用途。為了充分了解您的設備的分類(lèi)，您需要確定設備描述和預期用途。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗，將按照FDA當前器械監管法規完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)；

FDA注冊只是一個(gè)自我宣告行為，即：企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準以及安全要求負責，如果產(chǎn)品出現安全事故，企業(yè)是需要承擔相應的責任的 。

義齒FDA注冊辦理周期與費用，皓測檢測機構辦理FDA注冊的優(yōu)勢：1. 真實(shí)美代，操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼，還可以免費申請一個(gè)付費系統賬號，客戶(hù)可以直接在該付費系統內進(jìn)行線(xiàn)上支付年金，無(wú)需去銀行柜臺操作，免去漫長(cháng)的等候時(shí)間，到賬周期也更快。 3. 代付年金；

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報告、FDA注冊、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認證等等，歡迎來(lái)電咨詢(xún)了解相關(guān)費用報價(jià)與周期等信息！

水凝膠敷料FDA注冊辦理要求及流程