類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（經(jīng)營銷售）的辦理條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； 

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（經(jīng)營銷售）的辦理需要的資料：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 

居民身份證

法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明

組織機構與部門設置說明

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件

經(jīng)營設施、設備目錄

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄