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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(二、三類)辦理

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所在地: 直轄市 天津
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發(fā)布時(shí)間: 2024-03-06 05:07
最后更新: 2024-03-06 05:07
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(二、三類)辦理

申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件

    1、適用于本市申請(qǐng)開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);

    2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生

 

產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

    3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

    4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境,企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

    5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

    6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

    7、企業(yè)內(nèi)專職檢驗(yàn)員不少于2名;

    8、企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或有本科學(xué)歷專職工程技術(shù)人員不得少于2名,初級(jí)以上職稱或中專(工程類)以上學(xué)歷人員應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上;

    9、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物、醫(yī)用x線設(shè)備的,其生產(chǎn)場地不小于400平方米(不含辦公區(qū));生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械類等產(chǎn)品的,生產(chǎn)場地不小于200平方米;生產(chǎn)其他醫(yī)療器械等產(chǎn)品的,生產(chǎn)環(huán)境

應(yīng)整潔,其生產(chǎn)場地不小于100平方米(不含辦公區(qū));生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料敷料、體外診斷試劑等產(chǎn)品的,應(yīng)具有空氣潔凈度不低于30萬級(jí)凈化車間,其凈化面積不小于60平方米(國際另有規(guī)定的除

外)。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應(yīng)符合上述條件外還應(yīng)具備下列條件:

    1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名;

    2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

主要經(jīng)營產(chǎn)品:一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、變更、延期等服務(wù)。


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