一、肯尼亞醫療器械市場(chǎng)分析
肯尼亞是撒哈拉以南非洲地區經(jīng)濟增長(cháng)zui快的國家之一，人均GDP有限，但醫療基礎設施相對完善，能吸引周邊國家居民前來(lái)就醫?？夏醽喺铝τ卺t療體系升級，新建醫院、診所和衛生中心，急需進(jìn)口優(yōu)質(zhì)的醫療器械以提升服務(wù)水平。隨著(zhù)國內外需求增長(cháng)和政府支持，肯尼亞醫療器械市場(chǎng)潛力巨大。作為肯尼亞的重要貿易伙伴，中國醫療器械企業(yè)在當地市場(chǎng)地位日益穩固，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢，前景廣闊。
二、肯尼亞醫療監管與法規要求
肯尼亞的醫療器械監管將由肯尼亞藥劑和毒藥委員會(huì )（PPB）負責監督和指導。醫療器械的分類(lèi)、要求和評估將主要模擬國際監管基準所認可的規則和條例，這些規則和條例主要包括以下：1. 醫療器械全球協(xié)調工作組（GHTF）2. 歐盟指令（關(guān)于醫療設備指令93/42/EEC、體外診斷設備指令（IVDD）98/79/EC和有源植入式醫療設備指令（AIMDD）90/385/EEC）3. 2002年《藥劑和毒藥法》第244章4. 美國FDA（美國食品和藥物管理局）5. 澳大利亞TGA（治療用品法）
三、肯尼亞醫療器械風(fēng)險等級分類(lèi)及設備示例
四、肯尼亞醫療器械注冊要求制造商或當地授權代表需申請在藥劑和毒藥委員會(huì )的醫療器械注冊，并需要提供以下3個(gè)部分的文件：
（1）行政信息1. 制造商的詳細信息2. 當地授權代表的詳細信息
（2）注冊檔案信息
1. 執行摘要
2. 用于證明符合性的相關(guān)基本原則和方法
3. 設備描述
4. 產(chǎn)品驗證和確認文件5. 器械標簽
6. 制造商信息
（3）聲明申請人應提交聲明，并聲明：
1. 所有提交的文件均真實(shí)
2. 對提交的投訴處理或現場(chǎng)安全糾正措施的產(chǎn)品和上市后計劃全面負責3. 市場(chǎng)上的產(chǎn)品將在放置后完全遵守PPB的要求
4. 所有文件均以英文提供
5. 申請人可以以GHTF摘要技術(shù)文件（“STeD”）的形式提交所需文件，包括基本原則清單
五、肯尼亞醫療器械注冊流程
開(kāi)始生產(chǎn)和進(jìn)口銷(xiāo)售醫療器械之前，制造商/進(jìn)口商必須向肯尼亞藥劑和毒藥委員會(huì )（PPB）通報或注冊醫療器械：1. 項目開(kāi)始后Wiselink會(huì )提供完整的注冊文件清單，協(xié)助客戶(hù)準備2. 審核客戶(hù)提交的資料進(jìn)行差距分析并給出指導意見(jiàn)3. 使文件達到可注冊狀態(tài)4. Wiselink可提供母語(yǔ)級的文件的英文翻譯服務(wù)5. 跟進(jìn)注冊程序，負責和PPB交互6. 協(xié)助客戶(hù)應對PPB發(fā)出的整改7. 一直跟進(jìn)到獲取證書(shū)
六、肯尼亞當地授權代表
1. 肯尼亞境外的任何制造商必須指定一名當地授權代表（LAR）。2. LAR的職責是確保監管合規，并充當與PPB溝通的橋梁。3. 當地授權代表的職責包括以下：（1）擔任與主管當局的主要聯(lián)絡(luò )人；（2）為主管當局準備和提供技術(shù)檔案文件；（3）保護文件的機密性，因為他們只有權向主管當局出示這些文件；（4）向主管當局報告不良事件和事故；（5）確保醫療器械供應鏈的監管合規性和問(wèn)責制；（6）產(chǎn)品安全警戒報告；（7）現場(chǎng)安全糾正行動(dòng)的實(shí)施、管理、協(xié)調和報告；（8）協(xié)助編制技術(shù)文檔；（9）對技術(shù)檔案進(jìn)行年度審查；（10）通知對設備有影響的醫療設備法規的變更和修訂；
知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規認證服務(wù)。
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