南昌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理，一文了解相關(guān)問(wèn)題及超全流程|全程可代辦

隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、以及人工關(guān)節(jié)、血管支架等等醫(yī)療器械，只有辦理了三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能銷(xiāo)售。以下就是證件辦理的一些常見(jiàn)問(wèn)題。

第三類(lèi)醫(yī)療器械：

用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、以及人工關(guān)節(jié)、血管支架，植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線(xiàn)治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

成立公司

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。

因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2—8℃。

如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。

很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

藥監(jiān)部門(mén)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有

申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可

本篇的介紹到此就結(jié)束啦，如您在三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的過(guò)程中有什么疑問(wèn)或需要代辦理服務(wù)，歡迎咨詢(xún)我哦~

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