最近很多朋友都在問(wèn)，在北京開(kāi)醫(yī)療器械公司需要辦什么手續(xù)？特別是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的許可證要怎么申請(qǐng)？今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話題。

什么是三類(lèi)醫(yī)療器械許可證

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)這些直接關(guān)系到生命健康的器械。
想要經(jīng)營(yíng)這類(lèi)產(chǎn)品，就必須取得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在北京，像朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)這些企業(yè)集中的區(qū)域，每天都有不少創(chuàng)業(yè)者咨詢這個(gè)問(wèn)題。
有個(gè)客戶上周還問(wèn)我：“我們公司剛在通州區(qū)注冊(cè)完，要賣(mài)血糖儀和注射器，是不是必須辦這個(gè)證？”是肯定的，這三類(lèi)產(chǎn)品都在監(jiān)管范圍內(nèi)。

辦理需要滿足哪些條件

得有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)面積不能太小，具體要看經(jīng)營(yíng)規(guī)模。
要配備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或工作經(jīng)驗(yàn)。
公司還得建立完整的質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售這些環(huán)節(jié)的記錄都要規(guī)范。

很多客戶會(huì)擔(dān)心：“我們公司剛成立，人員還沒(méi)招齊怎么辦？”其實(shí)可以分步來(lái)，先確保核心崗位有人，再逐步完善團(tuán)隊(duì)。
北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司在幫客戶辦理時(shí)，通常會(huì)先評(píng)估企業(yè)現(xiàn)狀，給出針對(duì)性建議。

辦理流程和時(shí)間

從提交申請(qǐng)到拿證，一般需要2-3個(gè)月。
先在網(wǎng)上填報(bào)信息，準(zhǔn)備紙質(zhì)材料送到市場(chǎng)監(jiān)管局，接著會(huì)有工作人員現(xiàn)場(chǎng)核查場(chǎng)地和設(shè)施。
如果材料齊全、條件達(dá)標(biāo)，審核通過(guò)后就能領(lǐng)證了。

有個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題：如果經(jīng)營(yíng)地址變更了怎么辦？這就需要重新申請(qǐng)?jiān)S可證，因?yàn)榈刂肥窃S可證上的重要信息。
去年我們幫大興區(qū)一家企業(yè)處理過(guò)這類(lèi)變更，提前規(guī)劃能省不少時(shí)間。

***辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟多了點(diǎn)，但只要準(zhǔn)備充分，找對(duì)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助，比如聯(lián)系北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司，整個(gè)過(guò)程會(huì)順利很多。
記住，合法經(jīng)營(yíng)才是長(zhǎng)久之計(jì)！