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醫(yī)用疤痕貼申請一類CE MDR注冊辦理周期

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-11-24 09:02
最后更新: 2023-11-24 09:02
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隨著新型病毒在全球蔓延,導(dǎo)致海外各國對于口罩等防護(hù)用品的需求也與日俱增??谡忠渤蔀槿蛸Q(mào)易的新熱點(diǎn),且因?yàn)槿蚱渌麌乙蚍獬欠鈬鴰淼纳a(chǎn)影響,全球口罩需求正以同期百倍的量在增長!

作為口罩的生產(chǎn)大國,中國的口罩產(chǎn)能和出口情況也備受市場的關(guān)注!由此,口罩出口所需要具備的條件和資質(zhì),也成為各制造商、經(jīng)營公司以及經(jīng)銷商所關(guān)注的焦點(diǎn)。


而口罩要想出口歐盟國家,就必須要拿到NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書,CE認(rèn)證也被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。而目前歐盟目前對個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683,因?yàn)閳?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同,不同防護(hù)級別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。

但總體來說,申請個人防護(hù)口罩的流程相對簡單,耗時較短且費(fèi)用相對較低。小編下面就為大家梳理CE企業(yè)需要提供的材料和流程。


CE認(rèn)證所需材料:

1、CE申請表

2、產(chǎn)品說明書

3、材質(zhì)清單

4、產(chǎn)品照片

5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測報(bào)告

CE認(rèn)證流程:

1、認(rèn)證范圍防護(hù)樣品準(zhǔn)備。

2、工程師對客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識,確定測試標(biāo)準(zhǔn)。

3、實(shí)驗(yàn)室對樣品進(jìn)行測試,并提供測試報(bào)告。

4、工程師對技術(shù)資料進(jìn)行審查。包括:使用說明書、選用標(biāo)準(zhǔn)、測試方法等,并輔導(dǎo)使用說明書等編寫方法。

5、工程師給出改善報(bào)告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。

6、工程師撰寫技術(shù)架構(gòu)報(bào)告(TCF),呈交審批。

7、審批報(bào)告,簽發(fā)證書。

8、工程師指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)志。


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