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醫(yī)用疤痕貼,退熱貼如何申請CE認證MDR歐代協(xié)議

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發(fā)布時間: 2023-11-24 11:44
最后更新: 2023-11-24 11:44
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歐盟授權(quán)代表(European AuthorizedRepresentative)是指在歐洲市場銷售醫(yī)療器械的非歐盟制造商委托的代表。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical DevicesRegulation,MDR),非歐盟制造商在將其產(chǎn)品引入歐洲市場時需要指定一個位于歐盟的授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表在制造商不在歐盟的情況下代表制造商履行一些法規(guī)規(guī)定的責任,包括與歐盟監(jiān)管機構(gòu)的溝通、文檔準備、產(chǎn)品注冊和技術(shù)文件的保存等。

歐盟授權(quán)代表扮演重要角色,確保非歐盟制造商的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求,并協(xié)助制造商與監(jiān)管機構(gòu)之間的溝通和合規(guī)事宜。

歐盟授權(quán)代表通常是具有相關(guān)知識和經(jīng)驗的機構(gòu)或公司,他們負責確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求,并代表制造商與歐盟監(jiān)管機構(gòu)進行交流和溝通。


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