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醫(yī)用床墊辦理泰國TFDA注冊(cè)申請(qǐng)流程

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:40
最后更新: 2023-11-24 16:40
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問題一:什么是TFDA?

TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and DrugAdministration),進(jìn)入泰國的藥品,食品,食品補(bǔ)充劑,用于動(dòng)物保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué),麻醉和有毒物質(zhì)均需要在泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊(cè)。由于泰國的國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品,例如注射器和手套。該國依賴國外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械由泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械控制部(MDCO)監(jiān)管,其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品,以滿足質(zhì)量和功效要求。

問題二:泰國醫(yī)療器械是怎么分類的?

按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小,泰國將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個(gè)類別:

I 級(jí):低風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:自我聲明

II級(jí):低到中等風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:CSDT

III類:中到高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:CSDT

IV類:高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑:CSDT

問題三:泰國醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)需要什么條件?

1、申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃,包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖,并詳細(xì)說明倉儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和降低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案。

2、醫(yī)療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊(cè)證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國FDA認(rèn)證。如果有合理的原因,可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪t(yī)療器械注冊(cè),如:產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用。

問題四:申請(qǐng)TFDA注冊(cè)流程是什么?

指定一名泰國法定代表;2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械,確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類;3.準(zhǔn)備注冊(cè)文件,包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊(cè)文件,由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行審核;5.審核通過后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書,后合法進(jìn)入泰國市場(chǎng)銷售。


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