泰國(guó)是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。泰國(guó)的醫(yī)療器械受泰國(guó)公共衛(wèi)生部(MOPH) 下屬的泰國(guó)食品和藥物管理局(TFDA)監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類(lèi)別而異。

　　低風(fēng)險(xiǎn)的I 類(lèi)設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備必須得到通知，IV 類(lèi)設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。

　　2021 年 2 月 15 日之后注冊(cè)的所有設(shè)備均應(yīng)符合新規(guī)定，并應(yīng)將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式?，F(xiàn)行舊規(guī)定批準(zhǔn)的器械，需按新規(guī)定換新。TFDA也會(huì)給與企業(yè)一定寬限期更新，考慮到申請(qǐng)時(shí)間周期可能較長(zhǎng)，還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。

二、泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)和要求：

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu):泰國(guó)食品和藥品管理局(TFDA)

　　法規(guī)：2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551) 并由醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

　　授權(quán)代表：需要泰國(guó)代理

　　質(zhì)量管理體系要求：ISO 13485:2016

　　技術(shù)文件評(píng)估：醫(yī)療器械控制部 (MDCD)

　　許可證有效期：5 年