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醫(yī)用光學(xué)眼鏡辦理加拿大MDEL注冊需要的資料

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 17:40
最后更新: 2023-11-24 17:40
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3 認(rèn)證模式&審核流程加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑:


1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(Medical Device Establishment Licensing (MDEL)):
頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證,允許他們在加拿大進(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。

需要準(zhǔn)備的資料:MDEL申請表,質(zhì)量管理體系程序

無需質(zhì)量管理體系審核

申請篩選和審查流程

獲取MDEL的時間范圍:120個日歷日。


2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
頒發(fā)給制造商的許可證,授權(quán)他們在加拿大進(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設(shè)備類別的文檔要求各不相同。部分情況,可申請免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證MDEL。


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