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光學(xué)眼鏡CE認證辦理的作用及重要性

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 02:06
最后更新: 2023-12-21 02:06
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醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證 歐盟國家醫(yī)療機械*新法規(guī)MDR 將要實行

 

2017年5月5日,歐盟國家官方網(wǎng)正式發(fā)布了歐盟國家醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日,MDR宣布起效。


MDR*新法規(guī)將取代原先的醫(yī)療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數(shù)字功放植入性醫(yī)療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC),政策法規(guī)緩沖期為3年,也就是從2020年5月逐漸公告機構(gòu)不能按MDD授予CE資格證書,現(xiàn)階段I*或以上安全風(fēng)險產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD命令的認證申請辦理。


照片


沒有錯!一個新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR的確將替代老舊MDD和AIMDD命令!


公告機構(gòu)不會再接納MDD命令申請辦理CE資格證書;以新版本MDR的政策法規(guī)命令審核后授予CE資格證書?,F(xiàn)擁有該資格的**認證:BSI、TUV南德、等,組織已經(jīng)進行審理以MDR的政策法規(guī)命令開展認證CE資格證書的事宜。


針對醫(yī)療機械CE認證命令

一、MDR的重要轉(zhuǎn)變有:


1.增加了應(yīng)用領(lǐng)域


2.提出新的基本概念器材的概念


3.優(yōu)化了醫(yī)療器械分類


4.規(guī)范了醫(yī)療機械的通用性安全與技術(shù)性能 


5.強化對技術(shù)資料的需求


6.提升器材上市后的監(jiān)管


7.健全臨床評價有關(guān)要求


8.明確提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立與使用


9.明確提出器材的可溯源(UDI)


10.對NB明確提出嚴格管理


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